OCREVUS (ocrelizumab) on aikuisten multippeliskleroosin (MS) hoitoon hyväksytty lääke, joka annetaan infuusiona suoneen. Sitä voidaan käyttää sekä relapsoivien MS-muotojen että primaarisen progressiivisen MS:n hoidossa. Hoitojakso alkaa kahdella 300 mg annoksella, jotka annetaan kaksiviikkoisin välein, minkä jälkeen siirrytään 600 mg annoksiin kuuden kuukauden välein. Vaikka OCREVUS on tehokas MS-lääke, sen käyttöön liittyy merkittäviä riskejä. Näihin kuuluvat infuusioreaktiot (34–40 % potilaista), lisääntynyt infektioalttius, mahdollinen syöpäriski sekä harvinaiset mutta vakavat komplikaatiot kuten PML (progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia). Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee seuloa hepatiitti B:ltä ja immunoglobuliineilta. Lisäksi infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi tulee antaa esilääkitys.
OCREVUS (Ocrelizumab) moninkertaisen skleroosin hoidossa
Sisällysluettelo
- Johdanto OCREVUS-hoitoon
- Annostelu ja käyttöohjeet
- Vaadittavat ennakkotutkimukset ennen hoitoa
- Mahdolliset riskit ja haittavaikutukset
- Infektioriskit ja niiden hoito
- Jatkuva seuranta
- Erityisryhmien huomioonotto
- Lähdetiedot
Johdanto OCREVUS-hoitoon
OCREVUS (ocrelizumab) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä reseptilääke aikuisten moninkertaisen skleroosin hoitoon. Se kuuluu CD20-kohdennettujen sytolyyttisten vasta-aineiden ryhmään, joka vaikuttaa erityisiin immuunisoluihin osallistuen MS-oireiden syntyyn.
Lääke on hyväksytty kahden MS-tyypin hoitoon: relapsoiviin muotoihin (ml. kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva-remittoiva tauti ja aktiivinen toissijainen progressiivinen tauti) sekä primaariseen progressiiviseen MS-tautiin. OCREVUS annetaan laskimonsisäisenä infuusiona sairaalassa terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Annostelu ja käyttöohjeet
OCREVUS noudattaa tarkkaa annosteluaikataulua, joka edellyttää lääketieteellistä valvontaa. Alkuhoito koostuu kahdesta 300 mg infuusiosta, jotka annetaan kaksi viikkoa erillään. Tämän jälkeen potilaat saavat kuuden kuukauden välein 600 mg infuusion hoidon tehon ylläpitämiseksi.
Jokainen infuusio vaatii huolellista valmistelua ja seurantaa. Lääke laimennetaan ennen antamista ja annetaan erillisen laskimolinjan kautta erityissuodattimella. Potilaita seurataan infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Infuusioannokset säädellään turvallisuussyistä. Ensimmäisen 300 mg infuusion nopeus alkaa 30 ml tunnissa ja nousee vähitellen 30 minuutin välein enintään 180 ml tunnissa. Kokonaisinfuusio kestää tyypillisesti 2,5 tuntia tai kauemmin. Seuraavat 600 mg infuusion voidaan antaa noin 3,5 tunnissa tai, mikäli potilaat ovat sietäneet aiemmat infuusion hyvin, nopeutetulla aikataululla noin 2 tunnissa.
Vaadittavat ennakkotutkimukset ennen hoitoa
Ennen OCREVUS-hoidon aloittamista potilaiden on suoritettava useita ennakkotutkimuksia. Hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta on pakollinen, sillä OCREVUS on vasta-aiheinen aktiivista HBV-infektiota sairastaville. Potilaat, joiden hepatiitti B -ydin vasta-ainetesti on positiivinen tai jotka ovat HBV-kantajia, tarvitsevat maksa-asiantuntijan konsultaation ennen ja hoidon aikana.
Kvantitatiivinen seerumi-immunoglobuliinitesti vaaditaan myös ennen hoidon aloittamista. Testi mittaa vasta-ainepitoisuuksia veressä. Potilaat, joilla on alhaiset immunoglobuliinipitoisuudet, saattavat tarvita immunologia-asiantuntijan konsultaation ennen OCREVUS-hoidon aloittamista.
Rokotusaikataulu on ratkaisevan tärkeä ennen hoidon aloittamista. Kaikki elävät tai elävättämät rokotteet tulisi antaa vähintään 4 viikkoa ennen OCREVUS-hoidon aloitusta, kun taas ei-elävät rokotteet tulisi antaa mahdollisuuksien mukaan vähintään 2 viikkoa ennen aloitusta. Tämä ajoitus on tärkeä, koska OCREVUS voi vaikuttaa rokotteiden tehoon, eikä eläviä rokotteita suositella hoidon aikana.
Mahdolliset riskit ja haittavaikutukset
OCREVUS-hoitoon liittyy useita tärkeitä riskejä. Yleisin haittavaikutus on infuusioreaktiot, joita esiintyi 34–40 % potilaista kliinisissä tutkimuksissa. Näihin voi kuulua kutina, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, hengitysvaikeudet, kurkkukipu, punastuminen, matala verenpaine, kuume, väsymys, päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja nopea syke.
Infuusioreaktioriskien vähentämiseksi potilaat saavat esilääkityksen ennen jokaista infuusiota. Tähän kuuluu tyypillisesti 100 mg metyylprednisolonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) laskimonsisäisesti noin 30 minuuttia ennen infuusiota sekä antihistamiinia (kuten difenhydramiinia) 30–60 minuuttia ennen. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat harkita myös esimerkiksi parasetamolin kaltaisen kuumeenalentajan antamista.
Infuusioreaktioiden hoito riippuu niiden vakavuudesta. Henkeä uhkaavissa reaktioissa OCREVUS keskeytetään välittömästi ja pysyvästi. Vakavissa reaktioissa infuusio keskeytetään tilapäisesti ja jatketaan hitaammalla nopeudella oireiden laannuttua. Lievissä tai kohtalaisissa reaktioissa infuusioannosta vähennetään puolella vähintään 30 minuutin ajaksi ennen kuin sitä asteittain nopeutetaan uudelleen.
Infektioriskit ja niiden hoito
OCREVUS-hoito lisää infektioriskejä, joista osa voi olla vakavia tai henkeä uhkaavia. Kliinisissä tutkimuksissa 58 % relapsoivan MS-potilaista koki infektioita verrattuna 52 % REBIFiä (toista MS-lääkettä) käyttäneistä. Primaarisen progressiivisen MS-tutkimuksissa 70 % OCREVUS-hoitoa saaneista potilaista sai infektioita verrattuna 68 %:iin plaseboryhmässä.
Lääke lisää erityisesti tiettyjen infektiotyyppien riskiä:
- Ylempien hengitysteiden infektiot (40 % OCREVUS-potilaista vs 33 % REBIFillä RMS-tutkimuksissa)
- Alempien hengitysteiden infektiot (8 % vs 5 % REBIFillä)
- Ihoinfektiot
- Herpesiin liittyvät infektiot, mukaan lukien vyöruusu (2,1 % vs 1,0 % REBIFillä) ja herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %)
On raportoitu vakavia herpesinfektioita, mukaan lukien keskushermostoinfektioita (aivontulehdus ja aivokalvontulehdus), silmäinfektioita ja laajoja iho- ja pehmytkudosinfektioita. Jotkin tapaukset olivat henkeä uhkaavia. Jos ilmenee vakavia herpesinfektioita, OCREVUS tulisi keskeyttää tai lykätä, kunnes infektio on parantunut.
Ennen jokaista infuusiota terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat, onko potilailla aktiivisia infektioita. Jos aktiivinen infektio on läsnä, OCREVUS-infuusio lykätään, kunnes infektio on täysin parantunut.
Jatkuva seuranta
OCREVUS-hoitoa saavat potilaat vaativat säännöllistä seurantaa useiden mahdollisten komplikaatioiden varalta. Progressiivista multifokaalista leukoencefalopatiaa (PML), harvinaista mutta vakavaa aivoinfektiota, jonka aiheuttaa JC-virus, on raportoitu OCREVUS-lääkitystä saaneilla potilailla. PML esiintyy tyypillisesti immuunipuutoksista kärsivillä potilailla ja johtaa yleensä kuolemaan tai vakavaan vammautumiseen.
Potilaiden tulee olla tietoisia oireista, jotka voivat viitata PML:ään, mukaan lukien asteittainen heikkous ruumiin toisella puolella, raajojen kömpelyys, näköhäiriöt sekä ajattelu-, muisti- ja suuntautumismuutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin. Ensimmäisten näiden oireiden ilmetessä OCREVUS tulisi keskeyttää ja suorittaa asianmukaiset diagnostiset testit.
Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava OCREVUS-hoidon aikana ja sen jälkeen, kunnes B-solut ovat palautuneet. Alentuneet immunoglobuliini G -pitoisuudet on yhdistetty lisääntyneisiin vakavien infektioiden esiintyvyyksiin. Potilaat, joilla on toistuvia vakavia infektioita tai jotka tarvitsevat laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa alhaisten vasta-ainepitoisuuksien vuoksi, saattavat joutua keskeyttämään OCREVUS-hoidon.
Saattaa olla lisääntynyt riski maligniteeteille, mukaan lukien rintasyöpä. Kliinisissä tutkimuksissa rintasyöpä esiintyi 6:lla 781 OCREVUS-hoitoa saaneesta naisesta verrattuna 0:aan 668 REBIFiä tai placeboa saaneesta naisesta. Potilaiden tulisi noudattaa standardoituja rintasyövän seulontaohjeita tätä lääkettä käyttäessään.
Immuunivälitteistä paksusuolentulehdusta on raportoitu OCREVUS-lääkitystä saaneilla potilailla, ja joissakin tapauksissa on vaadittu sairaalahoitoa ja kirurgista toimenpidettä. Potilaiden tulisi ilmoittaa uusista tai pitkäaikaisista ripulioireista tai muista maha-suolikanavan oireista välittömästi terveydenhuollon ammattilaisilleen.
Erityisryhmien huomioonotto
Raskaus vaatii erityistä huomioita OCREVUS-hoidon yhteydessä. Eläintietojen perusteella lääke voi aiheuttaa vaurioita sikiölle. Lisääntymisikäisillä naisilla tulisi keskustella perhesuunnittelusta terveydenhuollon ammattilaistensa kanssa ennen hoidon aloittamista.
Vauvoille, joiden äitejä on hoidettu OCREVUS-lääkityksellä raskauden aikana, tarvitaan erityisiä rokotusvarotoimia. Eläviä tai elävättämiä rokotteita ei tulisi antaa ennen kuin vauvan B-solumäärät ovat palautuneet normaalitasoon CD19+ B-solujen mittausten perusteella. Ei-eläviä rokotteita voidaan antaa, mutta terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita, onko vauva kehittänyt suojavan immuunivasteen.
Iäkkäillä potilailla voi olla lisääntynyt infektioriski immuunijärjestelmän luonnollisen ikääntymisen ja OCREVUS-lääkityksen vaikutusten yhdistelmän vuoksi. Nämä potilaat vaativat huolellista infektioiden seurantaa koko hoidon ajan.
Lähdetiedot
Alkuperäisen artikkelin otsikko: OCREVUS- ocrelizumab-injektio
Valmistaja: Genentech, Inc.
Alkuperäinen Yhdysvaltojen hyväksyntä: 2017
Viimeisin päivitys: kesäkuu 2024
Tämä potilasyhteisölle suunnattu artikkeli perustuu vertaisarvioituun tutkimukseen ja OCREVUS-lääkkeen viralliseen käyttöohjeeseen. Kysy aina terveydenhuollon ammattilaisilta henkilökohtaista lääketieteellistä neuvontaasi koskien hoitovaihtoehtojasi ja hoitoasi.