TYSABRI (natalizumab) on aikuisille tarkoitettu lääke, jota annetaan laskimonsisäisesti. Sitä käytetään relapsoivan-remittoivan MS-taudin sekä keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoidossa silloin, kun muut hoidot eivät ole riittävän tehokkaita. Vaikka lääke vähentääkin tehokkaasti relapsseja ja tulehdusta, sen käyttöön liittyy merkittävä riski sairastua progressiiviseen multifokaaliseen leukoencefalopatiaan (PML) — harvinaiseen aivotulehdukseen, joka usein johtaa vakavaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääke on saatavissa ainoastaan rajoitetun jakeluohjelman (TOUCH®) kautta, ja sen käyttö edellyttää säännöllistä seurantaa sekä tiukkoja turvallisuusmenettelyjä riskien hallitsemiseksi.
More from Diagnostic Detectives Network
TYSABRI (Natalizumab): Kattava potilasopas
Sisällysluettelo
- Mikä on TYSABRI ja mitä sillä hoidetaan?
- Keskeiset riskit ja turvallisuustiedot
- Annostelu ja käyttö
- Lääkkeen valmistelu ja infuusioprosessi
- Yleisimmät haittavaikutukset
- Vaadittava seuranta ja turvaohjelma
- Erityisryhmien huomioonotto
- Lähdetiedot
Mikä on TYSABRI ja mitä sillä hoidetaan?
TYSABRI (natalizumab) on reseptilääke, jota käytetään aikuisten tiettyjen autoimmuunisairauksien hoidossa. Se kuuluu integriinireseptoriantagonisteihin, jotka estävät tiettyjen immuunisolujen pääsyn aivoihin, selkärankaan tai ruoansulatuskanavaan hoidettavan sairauden mukaan.
Lääkettä käytetään kahden sairauden hoidossa. Multipliskleroosipotilailla (MS) sitä annetaan relapsoiviin muotoihin, kuten kliinisesti eristettyyn oireyhtymään, relapsoivaan-remittoivaan tautimuotoon ja aktiiviseen toissijaiseen progressiiviseen MS:ään. Crohnin tautia sairastavilla lääke auttaa saavuttamaan ja ylläpitämään kliinistä parantumista ja remissiota potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tautimuoto eikä perinteiset hoidot tai TNF-alfa-estäjät ole riittävän tehokkaita.
On tärkeää huomioida, että TYSABRIin liittyy merkittäviä riskejä, erityisesti harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoencefalopatian (PML), riski. Lääkärin on arvioitava huolellisesti, ylittävätkö hoidon hyödyt riskit kullakin potilaalla ennen kuin hoito aloitetaan.
Keskeiset riskit ja turvallisuustiedot
TYSABRI sisältää mustalla kehyksellä korostetun varoituksen, FDA:n ankarimman turvallisuusvaroituksen, joka koskee progressiivista multifokaalista leukoencefalopatiaa (PML). PML on harvinainen mutta vakava aivojen virusinfektio, joka ilmenee yleensä vain immuunipuolustuksen heikentyneillä henkilöillä ja johtaa usein kuolemaan tai vakavaan vammautumiseen.
Kolme päätekijää lisäävät PML-riskkiä TYSABRI-potilailla. Anti-JC-virus-vasta-aineiden esiintyminen nostaa riskiä merkittävästi, ja vasta-ainepositiivisilla potilailla riski on huomattavasti korkeampi. Pitkäaikainen hoito, erityisesti yli kaksi vuotta, lisää riskiä. Aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten mitoksantronin, atsatiopriinin, metotreksaatin, syklofosfamidin tai mykofenolaattimofetiilin, käyttö nostaa myös riskiä.
PML:n esiintyvyys vaihtelee riskitekijöiden mukaan. Anti-JCV-vasta-ainetta omaamattomilla potilailla riski pysyy alle 1/10 000 riippumatta hoidon kestosta. Vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla ei ole aiempaa immunosuppressiivien käyttöä, riski kasvaa 1/1 000:een ensimmäisten 24 kuukauden aikana ja 4/1 000:een 49–72 kuukauden kohdalla. Vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on aiempaa immunosuppressiivien käyttöä, riski vaihtelee 1/1 000:een ensimmäisten 24 kuukauden aikana ja 7/1 000:een 49–72 kuukauden kohdalla.
Muita vakavia riskejä ovat herpesinfektiot (kuten aivokalvontulehdukset ja verkkokalvon nekroosi), merkittävä maksavaurio, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan ja vaatia elinsiirron, vakavat yliherkkyysreaktiot, lisääntynyt infektioalttius sekä veren hyytymistä häiritsevät muutokset, kuten matala verihiutalearvo (trombosytopenia).
Annostelu ja käyttö
TYSABRI annostellaan 300 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona tunnin aikana neljän viikon välein. Lääkettä ei saa antaa laskimonsisäisenä pika-annoksena tai suorana ruiskutuksena. Säännöllinen annostelu ylläpitää lääkkeen tehoa vaikuttavaa pitoisuutta kehossa.
Crohnin tautipotilailla noudatetaan erityisiä sääntöjä hoidon keston suhteen. Jos hoitovaikutusta ei ilmene 12 viikon induktiohoidon aikana, TYSABRI tulee lopettaa. Potilailla, jotka aloittavat hoidon kroonisessa kortikosteroidihoidossa, steroidien annosta on vähennettävä heti, kun hoitovaikutus ilmenee, ja steroidit on lopetettava kokonaan kuuden kuukauden kuluessa. Muuten TYSABRI on lopetettava.
Infuusioprosessi vaatii tarkkaa seurantaa. Potilaita tarkkaillaan kaikkien infuusioiden aikana. Ensimmäisten 12 infuusion jälkeen potilaita seurataan vielä tunnin ajan infuusion päätyttyä. 12 onnistuneen infuusion jälkeen myöhempien infuusioiden jälkitarkkailuaika määräytyy kliinisen arvion perusteella.
Lääkkeen valmistelu ja infuusioprosessi
TYSABRI vaatii erityistä valmistelua turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. Jokainen pullo sisältää 300 mg/15 ml (20 mg/ml) lääkettä. Terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat steriiliä tekniikkaa vedättääkseen 15 ml lääkettä ja sekoittaakseen sen 100 ml:n 0,9 % natriumkloridiliuokseen.
Laimennettua liuosta on käännettävä varovasti sekoittaakseen sen – sitä ei saa ravistella. Lopullinen pitoisuus on 2,6 mg/ml. Valmisteltua liuosta on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa 2–8 °C:ssa ja käytettävä 48 tunnin kuluessa. Jäädytettyä lääkettä ei saa käyttää.
Annos infusoidaan noin tunnin aikana nopeudella noin 5 mg minuutissa. Infuusion päätyttyä laskimokatetri huu